Verenigde Staten
Het EMA baseert zich hierbij op onderzoek in de Verenigde Staten waar inmiddels ruim 7 miljoen personen zijn gevaccineerd met het Janssen-vaccin en dat daar nu 8 gevallen bekend zijn waarbij bloedstolsels zijn opgetreden.
Waarschuwing toevoegen aan productinformatie
Tijdens de vergadering van 20 april 2021 concludeerde de veiligheidscommissie van het EMA ( PRAC ) dat een waarschuwing over ongebruikelijke bloedstolsels met lage bloedplaatjes moet worden toegevoegd aan de productinformatie voor COVID-19-vaccin Janssen. Het PRAC concludeerde ook dat deze voorvallen moeten worden vermeld als zeer zeldzame bijwerkingen van het vaccin.
1 overlijden in de VS
Om tot haar conclusie te komen, heeft het Comité rekening gehouden met al het momenteel beschikbare bewijs, waaronder acht rapporten uit de Verenigde Staten van ernstige gevallen van ongebruikelijke bloedstolsels die verband houden met een laag aantal bloedplaatjes, waarvan er één een fatale afloop had. Op 13 april 2021 hadden in de Verenigde Staten meer dan 7 miljoen mensen het Janssen-vaccin gekregen.
Jonger dan 60 jaar
Alle gevallen traden op bij mensen jonger dan 60 jaar binnen drie weken na vaccinatie. De meerderheid is vrouw. Op basis van het momenteel beschikbare bewijs zijn specifieke risicofactoren niet bevestigd.
Vergelijkbaar met AstraZeneca-vaccin
Het PRAC merkte op dat de bloedstolsels meestal optraden op ongebruikelijke plaatsen, zoals in aders in de hersenen (cerebrale veneuze sinustrombose, CVST) en de buik (splanchnische veneuze trombose) en in slagaders, samen met een laag aantal bloedplaatjes en soms bloeding. De onderzochte gevallen leken sterk op de gevallen die zich voordeden met het COVID-19-vaccin ontwikkeld door AstraZeneca, Vaxzevria.
Bijwerkingen bloedstolsels zijn zeer zeldzaam
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en mensen die het vaccin zullen krijgen, moeten zich bewust zijn van de mogelijkheid van zeer zeldzame gevallen van bloedstolsels in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes binnen drie weken na vaccinatie. COVID-19 wordt in verband gebracht met een risico op ziekenhuisopname en overlijden. De gemelde combinatie van bloedstolsels en lage bloedplaatjes is zeer zeldzaam en de algemene voordelen van COVID-19-vaccin Janssen bij het voorkomen van COVID-19 wegen zwaarder dan de risico's van bijwerkingen.
Immuunrespons
Een plausibele verklaring voor de combinatie van bloedstolsels en lage bloedplaatjes is een immuunrespons, die leidt tot een aandoening die lijkt op de aandoening die soms wordt gezien bij patiënten die worden behandeld met heparine, heparine-geïnduceerde trombocytopenie genaamd, HIT.
Belang van snelle specialistische medische behandeling
PRAC benadrukt het belang van snelle specialistische medische behandeling. Door de tekenen van bloedstolsels en lage bloedplaatjes te herkennen en deze vroegtijdig te behandelen, kunnen zorgverleners de getroffenen helpen bij hun herstel en complicaties voorkomen. Trombose in combinatie met trombocytopenie vereist gespecialiseerde klinische behandeling. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de toepasselijke richtlijnen te raadplegen en / of specialisten te raadplegen (bijv. Hematologen, specialisten in stolling) om deze aandoening te diagnosticeren en te behandelen.
EMA blijft veiligheid en effectiviteit Janssen-vaccin volgen
Zoals voor alle vaccins, zal EMA de veiligheid en effectiviteit van het vaccin blijven volgen en het publiek van de laatste informatie voorzien.