Bijwerkingen
Comirnaty wordt toegediend als twee injecties in de arm, met een tussenpoos van ten minste 21 dagen. De meest voorkomende bijwerkingen van Comirnaty waren meestal licht of matig van aard en verbeterden binnen enkele dagen na vaccinatie. Ze omvatten pijn en zwelling op de injectieplaats, vermoeidheid, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn, koude rillingen en koorts.
Controle veiligheid en werkzaamheid
De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zullen blijven worden gecontroleerd, aangezien het in de lidstaten wordt gebruikt, via het EU-geneesmiddelenbewakingssysteem en aanvullende onderzoeken door het bedrijf en door de Europese autoriteiten.
Grondige evaluatie van Comirnaty afgerond
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft de rigoureuze evaluatie van Comirnaty afgerond en met algemene stemmen geconcludeerd dat er nu voldoende robuuste gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin beschikbaar zijn om een formele, voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen aan te bevelen. Dit zal een gecontroleerd en robuust kader bieden om vaccinatiecampagnes in de hele EU te ondersteunen en EU-burgers te beschermen.
'Mijlpaal'
'Het positieve nieuws van vandaag is een belangrijke stap voorwaarts in onze strijd tegen deze pandemie, die voor zo velen leed en ontberingen heeft veroorzaakt', aldus Emer Cooke, uitvoerend directeur van EMA. 'We hebben deze mijlpaal bereikt dankzij de toewijding van wetenschappers, artsen, ontwikkelaars en proefvrijwilligers, evenals vele experts uit alle EU-lidstaten.
'Onze grondige evaluatie betekent dat we EU-burgers met een gerust hart kunnen verzekeren van de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin en dat het voldoet aan de noodzakelijke kwaliteitsnormen. Ons werk stopt hier echter niet. We zullen doorgaan met het verzamelen en analyseren van gegevens over de veiligheid en effectiviteit van dit vaccin om mensen die het vaccin in de EU gebruiken te beschermen. '
Effectief
Een zeer grote klinische studie toonde aan dat Comirnaty effectief was in het voorkomen van COVID ‑ 19 bij mensen vanaf 16 jaar. Bij het proces waren in totaal ongeveer 44.000 mensen betrokken. De helft kreeg het vaccin en de andere helft kreeg een nepinjectie. Mensen wisten niet of ze het vaccin of de nepinjectie hadden gekregen.
95% werkzaam
De werkzaamheid werd berekend bij meer dan 36.000 mensen vanaf 16 jaar (inclusief mensen ouder dan 75 jaar) die geen teken van eerdere infectie hadden. De studie toonde een afname van 95% in het aantal symptomatische COVID-19-gevallen bij de mensen die het vaccin kregen (8 van de 18.198 gevallen kregen COVID-19-symptomen) vergeleken met mensen die een nepinjectie kregen (162 van de 18.325 gevallen kregen Covid19-symptomen). Dit betekent dat het vaccin een werkzaamheid van 95% vertoonde in de klinische proef.
Patiënten met astma, chronische longziekte, diabetes, hoge bloeddruk
De studie toonde ook een werkzaamheid van ongeveer 95% aan bij de deelnemers met een risico op ernstige COVID-19, inclusief degenen met astma, chronische longziekte, diabetes, hoge bloeddruk of een body mass index ≥ 30 kg / m2. De hoge werkzaamheid bleef gehandhaafd bij geslachten, raciale en etnische groepen.
Bijwerkingen
Comirnaty wordt toegediend als twee injecties in de arm, met een tussenpoos van ten minste 21 dagen. De meest voorkomende bijwerkingen van Comirnaty waren meestal licht of matig van aard en verbeterden binnen enkele dagen na vaccinatie. Ze omvatten pijn en zwelling op de injectieplaats, vermoeidheid, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn, koude rillingen en koorts. De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zullen blijven worden gecontroleerd, aangezien het in de lidstaten wordt gebruikt, via het EU-geneesmiddelenbewakingssysteem en aanvullende onderzoeken door het bedrijf en door de Europese autoriteiten.
Waar u meer informatie kunt vinden
De productinformatie die door het CHMP voor Comirnaty is goedgekeurd, bevat voorschrijfinformatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, een bijsluiter voor leden van het publiek en details van de voorwaarden voor de toelating van het vaccin. PDF-pictogram
Werking Comirnaty
Comirnaty werkt door het lichaam voor te bereiden op de verdediging tegen COVID-19. Het bevat een molecuul genaamd messenger RNA (mRNA) dat instructies bevat voor het maken van het spike-eiwit. Dit is een eiwit op het oppervlak van het SARS-CoV-2-virus dat het virus nodig heeft om de lichaamscellen binnen te dringen.
mRNA-instructies
Wanneer een persoon het vaccin krijgt, zullen sommige van hun cellen de mRNA-instructies lezen en tijdelijk het spike-eiwit produceren. Het immuunsysteem van de persoon zal dit eiwit dan als lichaamsvreemd herkennen en antilichamen produceren en T-cellen (witte bloedcellen) activeren om het aan te vallen. Als de persoon later in contact komt met het SARS-CoV-2-virus, zal zijn immuunsysteem het herkennen en klaar zijn om het lichaam ertegen te verdedigen. Het mRNA uit het vaccin blijft niet in het lichaam maar wordt kort na vaccinatie afgebroken.