Nadelige effecten voor geboren baby
Uit eerdere studies was gebleken dat sildenafil een positief effect op de groei van baby’s zou hebben. Uit de eerste resultaten van de huidige studie bleek dat er mogelijk nadelige effecten zijn voor de baby als deze levend geboren werden.
Ernstige groeibeperking baby
Het onderzoek richtte zich op zwangere vrouwen van wie de baby vroeg in de zwangerschap een ernstige groeibeperking had, met een slechte prognose voor het kind. Er is tot op heden geen bekende therapie om deze baby’s te helpen groeien. Sildenafil is een bloedvat-verwijder die mogelijk de functie van de placenta verbetert, zo was uit eerder onderzoek gebleken. Dit kan de groei van het ongeboren kind stimuleren. De helft van deelnemers kreeg tabletten met sildenafil, de ander helft kreeg een placebo.
Toenemende kans op overlijden na geboorte
Uit een tussentijdse analyse van Amsterdam UMC, locatie AMC, bleek dat sildenafil mogelijk nadelig is voor de baby ná de geboorte. De kans op een aandoening van de bloedvaten van de longen lijkt groter en ook de kans op overlijden na de geboorte lijkt toegenomen. De onderzoekers vonden geen enkel positief effect voor de kinderen op andere uitkomsten. Alle nadelige effecten traden op na de geboorte. Voor de moeders had het middel geen nadelig gevolg. De onderzoekers van het Amsterdam UMC realiseren zich dat deze uitkomst een enorme impact heeft op de vrouwen en hun omgeving die aan de studie hebben deelgenomen.
Studie per direct gestopt
Op basis van deze bevindingen is de studie direct gestopt. Alle deelnemers zijn persoonlijk benaderd en bijna iedereen is geïnformeerd en weten inmiddels of zij het middel of de placebo hebben geslikt. Alle betrokken vrouwen worden zo goed mogelijk begeleid door de artsen die bij de studie zijn betrokken. Ook de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is op de hoogte gesteld.
Effect en veiligheid onderzoeken
Sildenafil wordt in het buitenland soms al voorgeschreven aan zwangere vrouwen als blijkt dat de baby slecht groeit. In Nederland gebeurt dat nauwelijks. Het onderzoek was bedoeld om het effect en ook de veiligheid van het middel bij deze toepassing grondig te onderzoeken. De nadelige effecten die nu gevonden zijn, waren tot op heden onbekend. De onderzoekers verwachten dat wereldwijd het gebruik van sildenafil voor deze toepassing zal stoppen.
10 andere ziekenhuizen
Behalve Amsterdam UMC deden tien andere ziekenhuizen mee aan het onderzoek. Op moment van stopzetten waren er 183 vrouwen in de studie betrokken, van wie de helft het middel geslikt heeft. Hoewel het onderzoek uit voorzorg is stopgezet, hebben de onderzoekers nog veel vragen. De beschikbare gegevens worden de komende periode uitgebreid geanalyseerd en de ontwikkeling van de kinderen wordt nauwgezet gevolgd, conform het oorspronkelijke studieplan.