Mogelijk tot 18 sterfgevallendoor Diane-35-pil

Begin dit jaar besloot Frankrijk tot een tijdelijke schorsing van Diane-35® naar aanleiding van een analyse van gemelde trombo-embolische bijwerkingen. Mede op hun verzoek werd besloten tot een heroverweging van de veiligheid op Europees niveau (EMA).

Ook in Nederland was er veel media-aandacht. Naar aanleiding hiervan ontving Lareb een flink aantal meldingen. Vanaf februari zijn het CBG en het ministerie van VWS regelmatig op de hoogte gehouden van het aantal en de aard van deze meldingen.

Via vervolgvragen aan de melders, indien daar toestemming voor werd gegeven bij de behandelend artsen, werd zo veel mogelijk informatie verzameld en nader geanalyseerd.

Meldingen
Het totaal aantal meldingen dat Lareb ontving op Diane-35® en generieke preparaten met cyproteron/ethinylestradiol bedroeg op 3 april 621. Hiervan zijn er 388 gemeld na de media-aandacht in februari 2013, waaronder alle meldingen van overlijden. 

Het betreft hier vaak  meldingen van bijwerkingen die in het verleden zijn opgetreden maar nog niet bij Lareb gemeld waren. De gemelde bijwerkingen hebben dus betrekking op de hele periode (25 jaar) dat het middel op de markt is.

18 doden
In één melding kunnen meerdere bijwerkingen gemeld worden. Een aan trombose of embolie gerelateerd beeld werd 309 keer gemeld, waarvan er bij 18 sprake was van een fatale afloop.

Symptomen niet herkend
Uit de informatie van 31 meldingen kan opgemaakt worden dat er enige tijd zat tussen de eerste symptomen en het stellen van de diagnose. Dit kan betekenen dat de eerste symptomen van de bijwerking niet herkend werden door de patiënt of haar zorgverlener.  

Diane-35® werd in deze meldingen veel voorgeschreven in verband met acne (147x), maar toch werd ook vaak (122x) anticonceptie als reden voor gebruik gemeld. Alhoewel Diane-35® ook werkt al oraal anticonceptivum dient het niet slechts als zodanig gebruikt te worden maar alleen in combinatie met androgeenafhankelijke aandoeningen.