donderdag, 28. maart 2019 - 12:12 Update: 28-03-2019 12:27

IGJ: AMC hoefde studie behandeling galwegkanker niet eerder stil te leggen

Foto van verpleegsters in overleg | Archief EHF
Foto: Archief EHF
Amsterdam

Het Amsterdam UMC, locatie AMC, had het medisch-wetenschappelijk onderzoek naar de beste behandeling tegen galwegkanker niet eerder hoeven stilleggen. Dit heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) donderdag na onderzoek bekendgemaakt.

DRAINAGE-studie

De DRAINAGE-studie vergeleek twee behandelmethoden. Bij een van de twee behandelgroepen was een onverwacht hoge sterfte. Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen moet aan strikte voorwaarden voldoen. De IGJ heeft onderzocht of het Amsterdam UMC daar aan heeft voldaan bij deze studie. Zo hield tijdens de uitvoering van de studie een onafhankelijke commissie de veiligheid in de gaten. 

Proefpersonen eerder informeren

Op het moment dat die commissie in 2016 adviseerde om de studie te stoppen, heeft het AMC daarnaar gehandeld. Wel hadden de proefpersonen eerder geïnformeerd moeten worden over het verloop van de studie. Dat gebeurde pas ruim anderhalf jaar later. Het AMC heeft dit proces inmiddels verbeterd, om te voorkomen dat betrokkenen nog eens te laat worden geïnformeerd.

Onverwacht hoge sterfte

Het AMC moet nog een aantal andere verbeteringen doorvoeren, zodat ze beter zicht hebben op de kwaliteit en veiligheid van studies. De monitoring en het datamanagement van de studies moet beter. Maar de IGJ heeft geen aanwijzingen gevonden dat de studie eerder opgeschort had moeten worden. De onverwacht hoge sterfte hoefde daarom niet als een calamiteit aan de IGJ gemeld te worden.

Categorie:
Provincie: